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“奥美定”状告国家食药监局

“奥美定”的生产和销售厂
家把国家食品药品监督管理局告上了法庭，要求法院判定该局撤销“
叫停‘奥美定’”。北京市第一中级人民法院受理了该起行政诉讼，
案件正在审理中。
　　“奥美定”的药品名为“聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）”，是一
种软组织凹陷填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、
增大组织容量，如隆胸、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的
填充和阻塞等。同类药品早已在欧美国家禁止使用。
　　由吉林富华医用高分子材料有限公司生产和销售的“奥美定”，
原本是我国市场上唯一取得国家食品药品监督管理局医疗器械注册的
此类产品。在陆续发生使用“奥美定”后的可疑不良事件和患者投诉
后，国家食品药品监督管理局在今年4月30日全面叫停“聚丙烯酰胺
水凝胶”在国内的生产、销售和使用，要求吉林富华医用高分子材料
有限公司自撤证之日起立即停止生产和销售，负责收回已经销售的全
部产品，销毁收回和库存产品，做好对因使用该公司产品产生的不良
事件的处理工作。
　　吉林富华医用高分子材料有限公司不服国家食品药品监督管理局
的决定，认为该公司涉案产品是经过批准生产和销售的，是安全有效
的产品。吉林富华还认为，国家食品药品监督管理局此次进行再评价
的对象是假冒“奥美定”产品，再评价的对象是错误的、不合格的。
据此，吉林富华认为国家食品药品监督管理局所作的撤销决定证据不
足，程序违法，遂向北京市第一中级人民法院提起行政诉讼，请求撤
销上述决定。
健康报

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