我是医生

美国FDA宣布批准Boehringer Ingelheim公司的Mobic(商品名：Mobic；通用名：Meloxicam［美洛昔康］)片剂的几种首次仿制版本，这是FDA努力增加低成本仿制药的可获得性的一个重要步骤。Meloxicam(美洛昔康)用于治疗骨关节炎。

“这是FDA通过批准品牌药的安全有效的仿制替代药来努力反击医疗费用增长的另一个例子，”FDA的仿制药办公室(Office of Generic Drugs，OGD)主任Gary Buehler称。“Meloxicam是一个广泛使用的非甾体抗炎药(NSAID)，其仿制药可能使数百万患有骨关节炎的美国人节省很多钱。”

Meloxicam的这个批准是一种“族”(cluster)审查方法的结果，“族”(cluster)审查方法是FDA为了方便仿制药申请的审查而作出的程序改进之一。在5年新化学实体(new chemical entity，NCE)独占性结束时，FDA的OGD(仿制药办公室)已经开始按“族”审查成群的申请，以增加效率和减少审查时间。在5年独占期失效时， FDA经常在同一天收到来自不同申办者的多重申请。

在meloxicam的案例里，OGD收到了20多个简化新药申请(ANDA)，FDA审查小组的努力导致在9个月稍微多点的审查时间里批准了该产品13个仿制申请，导致该药的任何一种仿制版本首次可供获得。

因为Mobic的所有专利已经失效，meloxicam的批准可能将象征着美国公众可以立即省钱。在2005年，根据在线杂志《Drug Topics》(《药物话题》)，Mobic在美国的品牌药销售中排行第38位，总销售额916397000美元。

仿制药产品用于配售超过50%的处方，并且因为它们的价格为品牌药的价格的一小部分，所以FDA的仿制药计划的经济影响是重大的。带着这个想法，仿制药办公室继续加紧工作以尽快审查仿制药申请和对仿制药申请采取行动。