中国政法大学证据科学研究院 刘鑫

--------------------------------------------------------------------------------

【案例】

原告罗某2006年12月6日分娩1名女婴。同月28日,罗某痔疮发作,其夫夏某便到药房购买治痔疮的药,该药房老板邱某向夏某推荐非处方药“化痔栓”,夏某遂购买1盒。在罗某使用前,夏某阅读该药说明书发现注明“儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用”,遂又到药房找邱某,说明罗某是正在哺乳的产妇,婴儿尚未满月,问能否使用该药。邱某答复,因是外用于母亲身上,应该没有问题。

罗某在使用了2粒“化痔栓”后即感身体不适,出现腹痛、腹胀。夏某告知邱某后,邱某答复停用此药。同月30日,女婴也出现呕吐、腹胀症状。罗某等即将女婴送至县妇幼保健院、县人民医院求诊,县医院接诊后,认为女婴病情严重,建议转上级医院求诊。2007年1月1日,女婴在求诊途中死亡。对女婴的死因,卫生行政部门不能作出认定。原告所购“化痔栓”的外包装,有OTC标志,证明该药为非处方药。

原告罗某、夏某认为,罗某在使用该药物前向邱某进行了咨询,而其答复可以使用,因此,邱某对于女婴之死应当承担法律责任。遂将邱某告上法庭,要求被告承担赔偿责任。

法院审理后认为,罗某因患痔疮,根据邱某建议购买和使用了“化痔栓”,使用后母女出现不良反应,女婴在求诊途中死亡的事实是客观存在的。 原告购买的系非处方药,在使用前阅读了说明书并发现该药的禁忌内容,应该知道禁用就是禁止使用。虽然原告向被告反映了患者的情况,但并没有尽到充分注意义务,应承担主要过错责任。被告邱某明知患者是哺乳期妇女,认为外用药用在母亲身上,应该不会有问题,其建议违反该药品说明书禁忌内容,故对女婴死亡存在过错,应承担相应的过错责任,依法判决邱某承担10%的责任,赔偿原告6944.50元。

【法律评析】

患者使用非处方药物,负有充分注意义务

非处方药是指为方便公众使用,在保证用药安全的前提下,经国家行政部门规定或审定后,不需要医生或其他专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照标签及使用说明就可自行使用。非处方药在又称为柜台发售药品(over the counter drug),简称OTC药。这些药物大都用于多发病、常见病的自行诊治,如感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等。为了保证公众健康,我国非处方药的包装标签、使用说明书中标注了警示语,明确规定药物的使用时间、疗程,并强调“如症状未缓解或消失应向医师咨询”。

任何药物都有毒副作用,只是程度不同而已。非处方药虽较为安全,但也是相对的。如果病因不明、病情不清、用药不当等,也会造成不良后果。

为了规范非处方药的生产、销售和使用,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,在该规则中明文规定,在说明书的首要位置要明示“警示语”,同时还要详列适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等内容。因此,患者在购买非处方药后,应该仔细、认真阅读药品说明书,并遵照药品说明书的要求服用。因此,在一般情况下,患者在使用非处方药时负有充分的注意义务。因违反药物使用规定所导致的不良后果,由患者自行承担风险。

医师或者药师提出的咨询意见,对于患者使用非处方药具有指导作用,因此导致不良后果的,医师或者药师应当承担一定的责任

但是,《化学药品非处方药说明书规范细则》也规定,在药品使用注意事项中必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”;“本品性状发生改变时禁止使用”;“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”;“请将本品放在儿童不能接触的地方”等内容。同时该细则还规定,说明书应当注明“对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用”。因此,患者如果在使用非处方药的过程中遇有疑问,应当向医师提出咨询时,医师给出了用药意见后,导致患者出现不良后果的,医师应当承担责任。

上述案例中,罗某看到说明书上标有“儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用”字样,为慎重起见,又回到药店找邱某咨询,是邱某明确给出了“外用在母亲身上,应该没有问题”答复后才使用的,因此,邱某的答复在一定程度上支持患者违规使用该非处方药,应该承担一定的责任,法院也正是居于这一理由判决药店承担10%的民事赔偿责任。

医师向患者推荐非处方药需要充分告知

非处方药的使用虽然比较安全,但仍须谨慎。尤其是患者提出质疑和用药咨询时,医师或者药师应当认真分析患方提出的问题,综合分析患者的身体情况、疾病情况和正在使用药物的情况后再做答复,并向患方讲解使用非处方药的注意事项,如怎样正确选用有国家统一标识的非处方药、严格按说明书用药,不得擅自超量、超时使用等。