中华人民共和国卫生部 www.moh.gov.cn 2008-02-29

卫生部近日发布第58号部令——《单采血浆站管理办法》，将自2008年3月1日起施行。据悉，目前全国共有145家单采血浆站正在执业。

该《办法》的实施将在加强单采血浆站的监督管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保障供血浆者健康，保证原料血浆质量等方面起到重要的作用。《办法》规定，血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划，并经省级卫生行政部门批准。单采血浆站应当设置在县（旗）及县级市，不得与一般血站设置在同一县级行政区域内。有地方病或者经血传播的传染病流行、高发的地区不得规划设置单采血浆站。上一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的市级行政区域内不得新建单采血浆站。省级卫生行政部门根据实际情况，划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。

《办法》强调，设置单采血浆站必须具备下列条件：符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件；具有与所采集原料血浆相适应的卫生专业技术人员；具有与所采集原料血浆相适应的场所及卫生环境；具有识别供血浆者的身份识别系统；具有与所采集原料血浆相适应的单采血浆机械及其他设施；具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备；符合国家生物安全管理相关规定。有下列情形之一的，不得申请设置新的单采血浆站：拟设置的单采血浆站不符合采供血机构设置规划或者当地单采血浆站设置规划要求的；省级卫生行政部门未同意划定采浆区域的；血液制品生产单位被吊销药品生产质量管理规范（GMP）证书未满5年的；血液制品生产单位发生过非法采集血浆或者擅自调用血浆行为的；血液制品生产单位注册的血液制品少于6个品种的,承担国家计划免疫任务的血液制品生产单位少于5个品种的。

《办法》要求，单采血浆站执业，应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范；单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。单采血浆站应当在规定的采浆区域内组织、动员供血浆者。有健康检查、化验不合格的；曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；当地户籍部门未能核实其身份信息的等情况之一的供血浆者，不予发给《供血浆证》。单采血浆站在每次采集血浆前，必须将供血浆者持有的身份证或者其他有效身份证明、《供血浆证》与计算机档案管理内容进行核实，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血样化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准和程序采集血浆，并详细记录。每次采集供血浆者的血浆量不得超过580毫升（含抗凝剂溶液，以容积比换算质量比不超过600克）；严禁超量采集血浆；两次供血浆时间间隔不得少于14天；严禁频繁采集血浆。

《办法》指出，县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，并负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。省级卫生行政部门至少每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查和不定期抽查。上级卫生行政部门应当定期或者不定期监督检查辖区内原料血浆管理工作，并及时向下级卫生行政部门通报监督检查情况。（卫生部新闻办公室）

http://www.moh.gov.cn/newshtml/21259.htm