人免疫球蛋白滥用也致命
2008年的5月22日至28日，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5克的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)后发生死亡。为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局和卫生部联合发文，要求立即暂停销售和使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的所有批号静注人免疫球蛋白，责成企业迅速召回20070514批号产品，并迅速组织相关部门进行调查，目前调查结果尚未公布。
人免疫球蛋白滥用也致命
早在今年1月21日，卫生部和国家食品药品监督管理局发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在着严重的违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。经专家论证，与该企业的涉嫌产品存在关联性。为保证公众用药安全，暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。
在不到半年的时间内，同一种药品连续出现两起严重药疗事件，把公众的目光再次聚焦到免疫球蛋白这种血液制品上。
人免疫球蛋白到底为何物
人免疫球蛋白的主要成分是丙种球蛋白，是取健康献血员的新鲜血浆或保存期不超过2年的冰冻血浆，每批最少应由1000名以上健康献血员的血浆混合。用低温乙醇蛋白分离法分段沉淀提取免疫球蛋白组分，经超滤或冷冻干燥脱醇、浓缩和灭活病毒处理等工序制得，其免疫球蛋白纯度应不低于90％。然后配制成一定浓度的蛋白溶液，加适量稳定剂，除菌滤过，无菌灌装制成。
人免疫球蛋白是具有抗体活性的人体蛋白,是一种糖蛋白，人血浆内的免疫球蛋白大多存在于丙种球蛋白（γ-球蛋白）中。具体可分为五类，即免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、免疫球蛋白D（IgD）和免疫球蛋白E（IgE）。其中IgG是最主要的免疫球蛋白，约占人血浆丙种球蛋白的70%，分子量约15万，含糖2%～3%。免疫球蛋白是机体受抗原（如病原体）刺激后产生的，其主要作用是与抗原起免疫反应，生成抗原-抗体复合物，从而阻断病原体对机体的危害，使病原体失去致病作用。
人免疫球蛋白的药理作用和适应症
注射免疫球蛋白是一种被动免疫疗法。它是把免疫球蛋白内含有的大量抗体输给受者，使之从低或无免疫状态很快达到暂时免疫保护状态。由于抗体与抗原相互作用，直接中和毒素与杀死细菌和病毒。因此，免疫球蛋白制品对预防细菌、病毒性感染有一定的作用，主要用于预防麻疹和传染性肝炎。若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。静脉注射用人免疫球蛋白主要用于治疗原发性或继发性免疫球蛋白IgG缺乏或低下症、原发性血小板减少性紫癜、各种细菌和病毒引起的严重感染、川崎病等。
药剂师提醒：小心人免疫球蛋白的副作用
人免疫球蛋白制品的副作用主要有4种：一是过敏反应，有报告表明，长期使用会有过敏反应，包括面部潮红和肿胀、呼吸急促、恶心、呕吐、腹痛、血压下降、意识丧失，少数甚至导致死亡；二是有产生低抵抗体或抑制自身免疫球蛋白形成的作用；三是可使患者的血液黏滞度增强，使用时有可能导致老年心血管病人出现中风或心梗等；四是极少数病人会出现无菌性脑膜炎。
使用中还需要特别注意，如果人免疫球蛋白制品出现混浊，有摇不散的沉淀、异物或玻璃瓶有裂纹、过期失效等现象时，均不可使用。开瓶后应一次注射完毕，不得分次使用。运输及贮存过程要求温度保持在2~8℃，严禁高温或冻结。此外，静脉滴注时不得和其他药物混合使用。输液过程中，如出现寒战或发热，都是过敏的表现，应立即终止使用，并加以抢救。
人免疫球蛋白不是万能药
首先，人免疫球蛋白注入人体后产生的免疫力是被动给予的，不是自身主动产生的，一般2周就会被排泄掉，之后体内丙种球蛋白的含量又恢复到原来的水平，要长期保持体内所含丙种球蛋白的高水平，就必须每隔2周注射1次。
其次，应用丙种球蛋白有一定的适应症，因为该药随所含抗体量的不同而预防效果各异。普通的制剂主要用于预防麻疹、甲肝、流行性腮腺炎等，想用丙种球蛋白来预防各种疾病是不可能的。
另外，如果反复注射丙种球蛋白，因其本身可作为抗原，刺激人体产生一种对抗丙种球蛋白的抗体，即抗抗体，一旦再注射丙种球蛋白，就可能会被抗抗体中和，不能发挥其抗病作用。
人体自身能够合成丙种球蛋白，如经常使用外来药品，就会抑制自身抗体的产生，从而降低机体的抗病能力。
静脉注射免疫球蛋白存在感染丙型肝炎病毒危险。
输注血制品后丙肝抗体由输前阴性转为阳性有两种情况：一是所输的血制品严格按照血制品生产工艺生产，即使所用原料血浆含有丙肝病毒，在生产过程中也能够将病毒灭活，此种情况下血制品中会含有抗丙肝病毒抗体，但没有病毒，输注这种血制品不会感染丙肝。另一种是输注的血制品来源于丙肝病毒感染者或艾滋病感染者，而且在血制品的生产过程中未严格按生产工艺生产，未能将病毒灭活，这样，血制品中即会有抗丙肝病毒抗体，又会有丙肝病毒，输注后可能会导致丙肝病毒感染或艾滋病病毒感染。因此提醒公众，因为血液制品为健康人血浆提取，生产时尽管对原料血浆进行了严格的筛选和检查，并在生产工艺中进行了严格的病毒灭活处理，但由于目前国际、国内检测的标准和方法还不能完全解决原料血浆病原体血清学检测存在“窗口期”的问题，使用血液制品自然就会存在一定的风险。因此，使用血液制品要慎重。
人免疫球蛋白存在严重滥用现象
据调查，近年来社会上有不少人认为，人免疫球蛋白可用于健康人群增强人体免疫力。如临近高考前，有一些家长给孩子使用以保障考试期间身体健康。不少百姓认为人免疫球蛋白是一种万能的补药，只要身体虚弱或是预防传染病发生时，都会想到使用人免疫球蛋白，误认为人免疫球蛋白有百益而无一害，多多益善。近年来，“注射人免疫球蛋白可以预防非典型性肺炎”、“可以预防手足口病”的谣言也曾经在一些地方传播，并有医生给手足口病患者连续应用静脉注射免疫球蛋白进行治疗。
在儿科门诊中，常遇到一些弱不禁风的孩子，不是三天两头伤风感冒腹泻，就是气管炎或肺炎。一些父母爱子心切，为了给体弱的孩子增强抵抗力，误把人免疫球蛋白当成增强体质、包治百病的补针。一些不负责的医生，迎合家长要求，甚至主动给患儿使用，其实这都是不科学的。首先，目前没有任何临床证据表明人免疫球蛋白制品能增强体质。其次，儿童正处于自身免疫功能不断健全与逐渐完善的阶段，他们自身免疫球蛋白的含量会随年龄增长而逐渐增加，长期反复使用作为外来异体蛋白的人免疫球蛋白制品，反而会干扰孩子自身抗体的形成。
人免疫球蛋白绝不能防治感冒。每年春秋冬季为流感频发期，许多家长纷纷为子女注射人免疫球蛋白以求抗感冒，这种做法是大错特错的。感冒病原体为病毒，且分类极多，又时刻处于变异之中，人免疫球蛋白中不含针对感冒的特异抗体，故人免疫球蛋白根本不能防治感冒。
人免疫球蛋白对其他常见的多种疾病，如哮喘、慢性支气管炎、肺结核、乙肝和癌症等，也几乎无任何防治效果。
要把紧缺的血液制品用在刀刃上
近年来，国家为保证公众用药安全，对血液制品市场进行了大力整治，不少不合规定的采血站和制剂企业被砍掉，但随之产生了血液制品的供不应求现象，血液制品的价格也一路飙升。笔者随机抽查了一家县医院药房的电脑记录，结果发现，一支2.5克静注免疫球蛋白的出售价在2006年7月为52.90元，2007年3月为81.40元，2007年11月升至234.60元，2008年5元猛升为402.50元，而且货源十分有限。目前，医院确实有很多亟待使用血液制品的患者，例如严重的低蛋白血症、严重的免疫缺陷性疾病、多种血液病、器官移植患者等，血液制品有时就等于救命药，目前的情况是一些该用的患者由于货源的紧张常常用不上药物。另一方面，滥用血液制品的情况依然存在，一些不该使用血液制品的健康人或是一般病人却在想方设法使用血液制品作为“补药”；一些医疗部门不能严格掌握使用血液制品的适应症，滥用血液制品，造成了大量血液制品浪费，给患者增大了经济负担。现在包括人血白蛋白在内的血液制品成为紧俏药品，医院大多都奇缺，有的医院出现了断货。
人免疫球蛋白目前在一些医院的应用，几乎都是辅助性的，并非治疗疾病的必需用药，也就是说它不是关键性的药物，如果不用也是可以的，如果仅仅是预防麻疹、传染性肝炎，专家认为根本可以不用，如果为了加强一下身体的免疫力或是预防一下感染，贸然使用血液制品，最后不幸导致感染上丙肝、乙肝、艾滋病等传染病，那实在是得不偿失。相信不少医务人员懂得这个利害关系。笔者对一家县医院的医护人员进行了调查，被调查的30多人中，竟没有一人为了预防某种疾病给自己的小孩应用过免疫球蛋白。因此，呼吁医生在给普通患者使用血液制品时也一定要严肃认真，把有限的血液制品用在临床实际需要的刀刃上。
不正常的供应渠道有待整顿
目前，一方面是医院包括免疫球蛋白在内的血液制品供应紧张，很难从正常供应渠道拿到药品，即使有货，量也很少；另一方面，一些经销商却在私下囤货，私下或黑市高价出售，出售价甚至远高于国家规定零售价，赚取暴利；更有黑心药商，把这些紧俏血液制品放在某一药店，然后再与医院的某些医生勾结，医生开方，让患者自己前来购药，然后药商与医生私分利润，这正是医生目前处方常常出现“自备”药品的真实奥秘。因出售价特高，药店又不给出正式发票，一旦出现药品质量问题，监管、处理起来就很麻烦，也不利于快速追踪问题药品的去向，及时阻断问题药品的使用。呼吁监管部门注意这一新动向，积极组织生产，满足临床需求，理顺供应渠道，以保证公众用药安全。
