脐带血库徘徊在公益与商业之间
脐带血,是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液,含有丰富的造血干细胞。自1988年法国成功使用同胞脐带血造血干细胞治愈致命的血液疾病后,脐带血干细胞移植使绝症患者燃起重生希望。此后,美、英、法等国相继建立脐带血库
我国有关部门数年前提出采取“公私并存、以私养公”模式,允许脐带血库“多渠道筹集建设资金和运转经费”。这种发展模式在实际运转中由于种种原因引起争议。
“以私养公”之源
1996年,卫生部提出在全国设置脐带血库规划,并成立卫生部脐带血库专家委员会、制定并颁布了脐带血库执业指导规范,严明了脐带血库的准入条件,目前经由卫生部批准设置、省级卫生行政部门批准执行的脐带血库已有多家,除广州库为纯粹的公共库外,其他采用公共库附带自体库的运营模式。
与公共库接受捐赠、免费保存不同,自体脐血保存需要支付费用,主要供自己或亲属使用。据血液科专家、中国工程院院士陆道培介绍,公共库和自体库是目前国际通行的两种模式,但在国外,公共库和自体库一般是分开的,“但当时,我国现有的条件还不允许将公共库和自体库分开。”
记者了解到,由于脐带血的储存需要多道医学工序,随后还要保持在零下196摄氏度的深低温液氮中,因此储存成本很高。于是,在经营带有公益性质的公共库同时,引入社会资金兼营营利的自体库成为当时国内多数脐血库选择的发展道路。
尽管1999年实施的脐带血造血干细胞库管理办法规定,“任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动,”但这个办法对血库设置条件要求“具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力”,被一些商业资本利用。记者了解到,目前正在运营的几家脐带血库,除广州库由政府全额拨款外,其他库有社会资金入股或控股,在公共库外同时开设收费自存业务。
“以私养公”之惑
然而,社会和民间资本的介入,在使国内脐血库发展的同时,也使其暗藏隐忧。
首先,脐带血造血干细胞库管理办法规定,“任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动,”那么对监管部门来讲,怎样才能保证脐血库不以营利为目的呢?
上海市卫生局医政处负责人晏波曾表示,关于非营利性的界定监管,目前还没有一套成体系的东西,因此很难界定脐血库在经营中是否以营利为目的。更重要的是,这种所谓的“难以界定”,事实上已造成对脐血库监管的盲区。
采访中,李华等一些家长表达了这样的担心:如果今后脐血库在提供造血干细胞过程中发生由于质量、病原污染等差错引起医疗事故,谁来承担责任?如果公司由于经营或其他问题破产退出,此后脐血库如果出了问题,谁来负责?李华认为,如果公司是私营性质的话,其未来的履约能力值得怀疑。
“公私一体”“以私养公”模式招致的另一隐忧是公共库萎缩。据了解,我国每年新生儿大约2000万人,脐血来源非常丰富,但事实上,截至目前,国内脐带血库中公共库的存量仅为2.5万人份,而同期自体库存量由于可以收费保存迅速升至10万人份。
多数专家对此深表忧虑。陆道培多次呼吁,应适当采取措施,加大公共脐血库数量建设。据有关专家测算,全国脐带血库公民自愿捐赠脐带血库存量达到7万~10万人份,就能基本满足国内儿童相关疾病治疗的临床需求。但就目前看来,缺口依然很大。
“以私养公”之辩
“公私一体”的脐血库在争议中发展着。采访中,多位专家认为,就目前看,自体脐血库的建立更有利于“脐带血”行业的发展,如果体制顺畅、监管到位的话,“以私养公将是脐带血库发展中符合我国国情的一种有效模式。”
陆道培、裴雪涛等专家认为,卫生部作为行业最高管理者,应加强并明确卫生部脐带血库专家委员会的专业指导,加大地方行业主管部门的督导监查,提高监管要求。对设置条件应从高从严,提高市场准入条件,设定准入制度,引入具备实力、具有社会责任感的运营者。
具体而言,除重申卫生部1996年关于脐带血库的设置标准:“至少具备4000份合格公共脐血造血干细胞标本且冻存期达到3年以上;至少保证5例非血缘脐血干细胞临床移植成功(受体存活1年以上);并每年通过专家委员会的年度检查”外,为了保障公司的持续运营及可持续发展,还应对运营者的实力提出要求,如:注册资本金的底线、资金的保障、经营期限、破产担保等,同时要对人员资质、实验室硬件设施、安全管理规范等进行严格审核。
对公共库,专家裴雪涛认为,可通过政策进行必要的扶持,比如,要求脐血库设定自/公比例,自体库有多少存贮量,相应的公共库也要按比例发展;允许自体库储存的脐带血在自愿基础上转为公用等。

